Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2014/2662 
  Specialita' Medicinale: PERIDON 
  Codice farmaco: 
  024309039 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 
  024309130 - "10 mg granulato effervescente" 30 bustine 
  024309142 - "1 mg/ml sospensione orale" flacone da 200 ml 
  024309066 - "30 mg supposte" 6 supposte 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: C.I.1.a) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento    dell'RCP,    del     foglio     illustrativo     e
dell'etichettatura per implementare le decisioni CE (2014)  2113  del
14/07/2014 nel quadro dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto Foglio Illustrativo  e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e  all'  Etichettatura.  Per  le
confezioni con AIC n. 024309039, n. 024309130 e n. 024309066,  sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Per la confezione AIC n.  024309142,  i  lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
Comunicazione di notifica regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, come stabilito dalla CTS n. 27 del  21,22  e  23
luglio 2014. Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non
rechino  le  modifiche  indicate  dalla  presente  Comunicazione  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. E' approvata, altresi',  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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