Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse, 20 compresse  -  AIC  n.
023475054 
  Codice pratica: N1B/2015/4636 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  9  variazioni  Tipo  IB  +   3
variazioni Tipo  IA:  IB  B.II.b.1.z:  sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (sostituzione di Atabay Kimya Sanayi  Ve  Ticaret  AS
con Abiogen Pharma S.p.A. per la fase di granulazione); IB by default
B.II.b.3.a: modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  (fase  di  miscelazione);  2  variazioni  tipo   IA
B.II.b.5.a: modifica dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione
del  prodotto   finito   (restringimento   dei   limiti   degli   IPC
"Disintegration" e "Average mass");  IA  B.II.b.5.b:  modifica  delle
prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta  di  un
nuovo  test  come  IPC:  "Friability");  IB  by  default  B.II.d.1.a:
modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito  (restringimento  del  limite  di   specifica   dell'impurezza
"4-amminofenolo"); IB by default B.II.d.1.d: modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  (eliminazione  del
parametro non significativo "Any specified  unidentified  impurity");
IB B.II.d.1.z (Art. 5 CMDh): modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito  (modifica  dei  parametri  per  il
controllo della contaminazione microbiologica  per  adeguamento  alla
Farmacopea Europea); 4 variazioni tipo IB B.II.d.2.d: modifica  della
procedura di prova del prodotto finito (sostituzione delle  metodiche
per identificazione,  determinazione  di  identificazione  e  titolo,
determinazione sostanze correlate, dissolution test). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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