Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del D.Lgs 274/2007 e Reg. n.712/2012 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/1,5
ml AIC 035642026. 
  Codice pratica: N1A/2015/2704. 
  Variazione  IA  n.B.II.d.1a)  Restringimento   del   limite   della
specifica di rilascio e di stabilita'  del  prodotto  finito  per  il
parametro "Endotossine Batteriche". 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/50
ml AIC 035642014. 
  Codice pratica: N1A/2015/2705. 
  Variazione  IA  n.B.II.d.1a)  Restringimento   del   limite   della
specifica di rilascio e di stabilita'  del  prodotto  finito  per  il
parametro "Endotossine Batteriche". 
  Specialita' medicinale: BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.  10  mg/5  ml
AIC 041650021. 
  Codice pratica: N1B/2015/4597. 
  Variazione IB by default n° B.II.b.4.a): aggiunta di un batch  size
del prodotto finito avente dimensioni fino a 10 volte superiore  alla
dimensione attualmente autorizzata del lotto. 
  Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA  L.I.M.  500
mg/5ml AIC: 035748019. 
  Codice pratica: N1B/2015/4745 
  Variazione IB n.B.III.1.a)5 inerente la presentazione del nuovo CEP
(R0-CEP 2012-271-Rev00) da parte di un nuovo produttore Daiichi  Fine
Chemical CO., LTD per il  principio  attivo  Acido  Tranexamico  (non
sterile). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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