Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Genzyme Europe BV 
  Medicinale: FLUDARA 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 029552 
  Codice Pratica n.  C1A/2015/2064  del  10/07/2015  -  procedura  n.
UK/H/0055/001-002/IB/081/G Grouping di variazioni: 
  Variazione Tipo IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  specifiche  del
principio attivo in adeguamento  alla  Farmacopea  Europea  (modifica
specifiche contaminazione microbiologica); 
  Variazione  Tipo  IB  n  B.III.2.a.1  -  Modifica  specifiche   del
principio attivo in adeguamento alla Farmacopea  Europea  (monografia
numero 1781). 
  Confezioni e numero di AIC: Compresse rivestite  con  film  AIC  n.
029552 
  Codice Pratica n.  C1B/2015/2502  del  14/09/2015  -  procedura  n.
UK/H/0055/002/IB/082/G Grouping di variazioni: 
  2 Variazioni  Tipo  IB  B.II.c.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non  significativo  (pigmento  ossido  ferrico
rosso e ossido ferrico giallo); 
  Codice Pratica n.  C1B/2015/2503  del  14/09/2015  -  procedura  n.
UK/H/0055/002/IB/083/G composto da un raggruppamento di 8 variazioni 
  Tipo IB n. B.II.b.1.e);  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b);  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a) : aggiunta di un nuovo sito, Delpharm Lille,  22  Rue  de
Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy cedex, Francia responsabile
della produzione, del confezionamento primario e  del  controllo  del
prodotto finito. 
  Tipo IA n.  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  3 Tipo IB n.  B.II.b.5.z)  -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: eliminazione del test "dimensione delle particelle";
modifiche minori nell'intervallo di resa per la fase di  miscelazione
da 97-100% a 98-101% e per la fase di rivestimento da  97,5-100,5%  a
97-100%. 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b)  -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti:  aggiunta
di un tempo richiesto per la fase di miscelazione (2 minuti  blending
1). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15840