Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezione e numero di AIC: 
  5 mg/ml polvere per soluzione per infusione -  1  fiala  -  AIC  n.
033177027 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4541 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo  1B  -  C.I.3  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare 
  le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza
dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45  o  46  del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006;  z)  altre
variazioni. 
  Modifica apportata:  modifiche  ai  paragrafi  3,  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  alle  corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette,  in  seguito  a
procedura unica di  valutazione  dello  PSUR  di  immunoglobulina  di
coniglio antitimociti umani (PSUSA/00010184/201412) conclusasi con la
raccomandazione  del  PRAC  di  aggiornamento  degli   stampati   dei
medicinali a base di tale sostanza attiva, con  l'aggiunta  di  nuovi
effetti collaterali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Ai  sensi  di  quanto  previsto  dall'art.   1,   comma   2   della
determinazione del Direttore Generale dell'AlFA concernente  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n.  371  del  14/04/2014,  sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15876