Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2612 e N1B/2015/3665 
  Medicinale: FENKID 
  Codice farmaco: 036072027 - "200 mg/ml - sospensione orale" flacone
150 ml 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.; C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/122504 del 01/12/2015 
  Modifica apportata: 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test (QRD  template)  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  Aggiornamento delle informazioni  di  sicurezza  in  conformita'  a
quanto richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza AIFA  con  la  Nota
AIFA FV/LS/GP del  31/07/2015  "Medicinali  contenenti  Ibuprofene  e
Dexibuprofene (formulazioni sistemiche)", a seguito della conclusione
della procedura di Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva
2001/83/CE. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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