Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n. 127533 del 15.12.2015 
 

  Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: VIAMAL FEBBRE E DOLORE 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
042324 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/3811 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la nota dell'Ufficio di Farmacovigilanza  a  seguito  della
conclusione   della   procedura   di   Referral    (Art.    31)    n.
EMEA/H/A-31/1401. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
T15ADD15879