Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Medicinale: DAKTARIN 
  Confezioni e numeri di AIC:  DAKTARIN  20  mg/g  gel  orale  -  AIC
n.024957060; DAKTARIN  1200  mg  capsule  molli  vaginali  -  AIC  n.
024957173; DAKTARIN 400 mg capsule molli vaginali - AIC n. 024957312;
DAKTARIN 20 mg/g crema vaginale - AIC n. 024957247. 
  Codice pratica: N1B/2015/1868, N1B/2015/1921, N1B/2015/2441. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Modifica  stampati  -
Tipo 1B C.I.z.; Tipo 1B C.I.z; Tipo 1B C.I.z. 
  Modifica  apportata:  adeguamento  dei  testi  al  formato  QRD   e
individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilita', la
chiarezza e il facile impiego; 
  adeguamento dei testi al formato QRD e individuazione  dei  criteri
al fine di assicurarne la leggibilita',  la  chiarezza  e  il  facile
impiego; 
  adeguamento dei testi al formato QRD e individuazione  dei  criteri
al fine di assicurarne la leggibilita',  la  chiarezza  e  il  facile
impiego. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
T15ADD15880