Estratto comunicazione notifica esito regolare ufficio V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4647 
  Specialita' medicinale: DISEPAVIT 
  Codice farmaco: 035110016 
  Codice pratica: N1B/2015/4652 
  Specialita' medicinale: KLIACEF 
  Codice farmaco: 033083027, 033083039 
  Tipologia di variazione: C.I.z 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del Foglio  illustrativo  in  seguito  a  Readability
Test, ed adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   foglio
illustrativo (Readability Test) e di RCP ed etichette (QRD template),
delle confezioni sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in gazzetta ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD15906