Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: XENETIX (p.a. Iobitridolo) 
  Confezioni e numeri AIC: 250 mg I/ml soluzione iniettabile, AIC  n.
032830, tutte le presentazioni; 300 mgI/ml soluzione iniettabile, AIC
n. 032830, tutte le presentazioni; 350 mgI/ml soluzione  iniettabile;
AIC n. 032830, tutte le presentazioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/706 
  Procedura n.: UK/H/xxxx/WS/117 
  Tipologia  della  variazione:  IB   -   B.I.a.2.z)   Modifica   nel
procedimento di fabbricazione: aggiunta di un processo di  produzione
alternativo per la  fabbricazione  di  un  intermedio  (DICOA)  nella
sintesi della sostanza attiva. 
  Tipologia della variazione: IB - B.I.b.1.c) Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo.  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il metodo di prova: riduzione  della
quantita' del solvente (DMAC) utilizzato nel processo di sintesi. 
  Tipologia della variazione: IA - B.I.b.1.b) Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo.  Rafforzamento  dei
parametri di specifica del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD15908