Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: XENETIX (p.a. Iobitridolo) 
  Confezioni e numeri AIC: 250 mg I/ml soluzione iniettabile, AIC  n.
032830, tutte le presentazioni; 300 mgI/ml soluzione iniettabile, AIC
n. 032830, tutte le presentazioni; 350 mgI/ml soluzione  iniettabile;
AIC n. 032830, tutte le presentazioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2420 
  Tipologia della variazione: IB - C.I.z): Modifica del PIL a seguito
Readability test 
  ed adeguamento dell' RCP al formato QRD. 
  Tipologia della variazione: C.I.3 z): Adeguamento degli stampati  a
seguito 
  Della procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0032/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all' immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD15909