Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  PENSA  40  mg/12,5  mg
compresse rivestite con film, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80
mg/12,5  mg  compresse   rivestite   con   film   e   TELMISARTAN   E
IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80 mg/25 mg compresse rivestite con film. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 042698011, 042698023, 042698035 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/6843 del 26  gennaio
2015 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/2572 
  MRP N.: ES/H/0240/001-003/IB/003 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Medicinale: TELMISARTAN PENSA 20 mg compresse, TELMISARTAN PENSA 40
mg compresse, TELMISARTAN PENSA 80 mg compresse. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 042866018, 042866020, 042866032 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/6840 del 26  gennaio
2015 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/2575 
  MRP N.: ES/H/0185/001-003/IB/004 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a 
  Modifica apportata: Modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/3540 
  N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/010 
  "Single variation" di tipo IAIN  n.  B.II.b.2  c)  2:  modifiche  a
livello di modalita' di rilascio dei lotti e di  prove  di  controllo
qualitativo  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile del  rilascio  dei  lotti,  compresi  il  controllo  dei
lotti/le prove: aggiunta del  fabbricante  SAG  Manufacturing  S.L.U.
[Crta. N-I Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spagna]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/1838 
  N° di procedura: PT/H/0601/001-003/IB/008 
  "Single variation" di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo
di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della  prova  di  5  anni
sulla base dei dati in tempo reale 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/3542 
  N° di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/011 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per  il  principio  attivo  "metformina
cloridrato" da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Aurobindo
Pharma Limited): R1-CEP 2004-088-Rev 02. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  041432  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/3567 
  N° di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/010 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo  "paracetamolo"
da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Farmason  Pharmaceutical
Gujarat PVT. Ltd): R1-CEP 2002-020-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD1591