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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE N. 1234/2008 come modificato dal Regolamento UE 712/2012. Codice pratica: N1B/2015/4595 Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/124924 del 07/12/2015 Medicinale: FOSTIMON (AIC 032921) Confezioni: 076 - 088 - 090 - 102 - 114- 126 - 138- 140 - 153 - 165 - 177- 189 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Grouping di tipo IB 1 var. IAIN - B.II.b.1a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario delle siringhe preriempite (Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l) 2 var. IB - B.II.b.5 f) Sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di qualita'. 3 var. IB - B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di fabbricazione delle siringhe preriempite. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 "natura e contenuto del contenitore" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Natura della variazione: sostituzione della macchina di riempimento delle siringhe e aggiunta di una linea predisposta all'alloggiamento delle siringhe e degli aghi nel compartimento dedicato del confezionamento secondario con le modifiche minori del processo di produzione ad essa correlate; aggiornamento, conseguente all'inserimento automatico nella siringa del dispositivo back stop, della sezione 6.5 "Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per la somministrazione" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/124924, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T15ADD15924