Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare A.I.C. in Italia: Esseti Farmaceutici S.r.l. Sede  legale:
Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli - P. IVA e C.F.: 01172090639 
  Specialita' medicinale: MONACEF 
  Codice Pratica: N1B/2015/1810 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/127546 del 15.12.2015 
  Confezioni e dosaggi: Tutti, AIC n. 041481 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento delle etichette al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  Della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Costituisce onere di Codesta Ditta la  pubblicazione  dell'estratto
allegato alla  notifica  della  presente  variazione  sulla  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla data  della
notifica. L'efficacia  dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 
  Data: 21.12.2015 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Ferdinando Ventra 

 
T15ADD15927