Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/4716 
  Specialita'  medicinale:  PARAFFINA  LIQUIDA  BIOINDUSTRIA   L.I.M.
LIQUIDO LUBRIFICANTE STERILE 
  Codice farmaco: 031201027 
  Codice pratica: N1B/2015/4271 
  Specialita'  medicinale:  MAGNESIO  SOLFATO   BIOINDUSTRIA   L.I.M.
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 
  Codice  farmaco:  031129012,   031129024,   031129048,   031129101,
031129137 
  Codice pratica: N1B/2015/4270 
  Specialita'  medicinale:   CALCIO   CLORURO   BIOINDUSTRIA   L.I.M.
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 
  Codice farmaco: 031133059 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo  e
dell'RCP  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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