Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2015/4724 Specialita' medicinale: LEVIORINIL NASALE (AIC 041403015). Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/127527 del 15/12/2015. Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni T15ADD15941