Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/122655  del  1/12/2015  ed
                            integrazione 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2014/790 
  Specialita' medicinale: FENICURE 
  Codice farmaco: 041775014 
  MRP n. UK/H/5067/001/IB/001/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  grouping  B.II.e.5.b)
di tipo IA e C.I.6.b) di tipo IB 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito  di  una  procedura
europea (UK/H/5067/001/IB/001/G) con  l'eliminazione  delle  seguenti
indicazioni: infezioni da virus della Varicella zoster (VZV)-  herpes
zoster  e  infezioni  da  virus  dell'Herpes  simplex  (HSV)-  herpes
genitale. Come conseguenza di questa variazione, vengono eliminate le
confezioni da 14, 21, 30, 50, 56 compresse per blister. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta richiesta  (paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.5  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo  e   delle   etichette)   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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