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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/1995 Specialita' Medicinale: KETOROLAC FG Confezioni: 037848013, 037848025 Tipologia variazione: C.I.z. Tipo IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/127590 del 15/12/2015 Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Giuseppe Irianni T15ADD15947