Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZYVOXID (linezolid) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  100mg/5ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 035410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited UK 
  Procedura n.: UK/H/0439/004/IA/94 
  Codice pratica: C1A/2015/3790 
  Specialita' Medicinale: ZYVOXID (linezolid) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  2mg/ml soluzione per infusione 
  AIC n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited UK 
  Procedura n.: UK/H/0439/001/IA/95 
  Codice pratica: C1A/2015/3799 
  Tipologia variazione: I A.7 
  Variazione di tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di  fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) 
  Specialita' medicinali: 
  EFEXOR (venlafaxina cloridrato) 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  7  capsule  AIC  n.
028831131 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  14  capsule  AIC  n.
028831117 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  28  capsule  AIC  n.
028831129 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  14  capsule  AIC  n.
028831055 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028831093 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  10  capsule  AIC  n.
028831067 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028831105 
  VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina cloridrato) 
  37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato -  7  capsule  AIC  n.
028834113 
  37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14  capsule  AIC  n.
028834125 
  37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28  capsule  AIC  n.
028834137 
  75 mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  14  capsule  AIC  n.
028834051 
  75 mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028834099 
  150 mg capsule rigide a rilascio prolungato -  10  capsule  AIC  n.
028834063 
  150 mg capsule rigide a rilascio prolungato -  28  capsule  AIC  n.
028834101 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura di Worksharing n.: SE/H/xxxx/WS/110 
  Codice pratica: C1B/2015/2675 
  Variazione tipo IB - B.I.b.2 e) - Modifica nelle procedure di prova
della  sostanza  attiva   (Particle   size   distribution,   Sostanze
correlate, Palladio, Solventi residui) da  "In  House"  a  "In  House
(riferimento produttore sostanza  attiva)  e  aggiunta  "Ph.Eur"  per
grado cristallinita'. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD15949