Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: 14 cpr - AIC n. 029054032 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping n. 2 variazioni - Cod. pratica: N1A/2015/2381 
  Var. IA: A.5.b Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto
finito - escluso il rilascio dei  lotti  [da:  Merck  Sharp  &  Dohme
(Italia) S.p.A., Via Emilia, 21 - Pavia a: Savio Industrial Srl,  Via
Emilia, 21 - Pavia]. 
  Var.  IA:  A.7  Eliminazione  dell'officina  Merck  Sharp  &  Dohme
(Italia) S.p.A. - Pavia come sito di rilascio dei lotti del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:  Luglio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD15953