Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: DAGES 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 042276  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/127555 del 15/12/2015 
  Codice pratica n. N1A/2015/2634 e N1B/2015/3161 
  Modifica di Tipo IB e di tipo IA, categoria C.I.z) 
  Natura della variazione: 
  Modifica del PIL a seguito del readability test. 
  Modifica RCP e PIL per implementazione  delle  raccomandazioni  del
PRAC (EMA/PRAC/522626/2015) a seguito di richiesta AIFA,  ufficio  di
Farmacovigilanza, del 28/08/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T15ADD15963