Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., con sede legale in Via Borgazzi, 27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  1)Codice pratica: N1A/2015/2801; Confezioni e Codice AIC: Tutte  le
confezioni - 039132; Grouping  contenente  n.  3  variazioni  IA  A.4
"Modifica del nome e/o indirizzo del titolare di  un  ASMF"  e  n.  3
variazioni  IAIN  A.5  a)"Modifica  del  nome   e/o   indirizzo   del
fabbricante  del  prodotto  finito,  attivita'  per   le   quali   e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti.  Cambio  del  nome  dei
seguenti fabbricanti del principio attivo  ossigeno  e  del  prodotto
finito OSSIGENO SOL gas medicinale criogenico in contenitori fissi da
SOL SpA - Salerno a SOL Gas Primari srl  -  Salerno,  da  SOL  SpA  -
Mantova a SOL Gas Primari srl - Mantova, da SOL  SpA  -  San  Martino
Buon Albergo (VR) a SOL Gas Primari srl - San  Martino  Buon  Albergo
(VR). 
  2) Codice pratica: N1A/2015/2584; Codice AIC: AIC  da  039132016  a
039132384; Variazione IA A.5 Modifica  del  nome  e/o  indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e siti di controllo  qualita').  Cambio  dell'indirizzo  di  un
produttore di prodotto finito sa SOL SpA viale Certosa 10 Pavia a SOL
SpA viale Certosa 2 Pavia. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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