Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041551 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1338/001/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2015/1399 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 040768 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3899/001-002/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2015/3580 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di  RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: TANZOLAN 
  Codice farmaco: 043054 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3931/001-002/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2015/3581 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di  RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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