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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RISEDRONATO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 039553, 35 mg compresse rivestite con film Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/127553 del 15/12/2015 Codice pratica: N1B/2015/1543; N1A/2015/2923 - Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z); Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z) Modifica Apportata: la variazione N1B/2015/1543 di tipo IB C.I.z) consiste nell'aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability user test. Contestuale aggiornamento del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD template. La variazione N1A/2015/2923 di tipo IA C.I.z) consiste nella modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP (e relative sezioni del FI) in linea con la raccomandazione del PRAC [EMA/PRAC/618059/2015, EPITT n. 18256). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare di AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore Laura Zuccon T15ADD16003