Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOMEZOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037759014,  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti - 14 capsule. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/127562 del 15/12/ 2015. 
  Codici pratica: N1A/2015/2723 e N1B/2015/2287 
  Tipo  di  modifica:  Presentazione  dei  risultati  del   test   di
leggibilita' e adeguamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD template. 
  Aggiornamento delle informazioni  di  sicurezza  del  prodotto,  in
conformita' a quanto richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza AIFA,
a  seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC,  pubblicate  in   data
07/08/2015, in merito al segnale "lupus eritematoso cutaneo subacuto"
EMA/PRAC/522626/2015. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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