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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: ATORVASTATINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2015/1878 N° di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/012 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3.: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo per un principio attivo (atorvastatina calcio) - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): introduzione del CEP "R0 CEP 2010-366-Rev 02" da parte del fabbricante "DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V". Codice Pratica n.: C1A/2015/3403 N° di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/013 "Single variation" di tipo IA n. B.II.d.2 a): modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica minore del metodo autorizzato per il saggio di controllo del prodotto finito al rilascio e alla data di scadenza. Medicinale: GABAPENTIN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 036190 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2015/2649 "Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): soppressione del sito di fabbricazione del principio attivo gabapentin "Erregierre S.p.A. " [Via F. Baracca, n. 19 - 24060 San Paolo D'Argon (BG) Italia]. Medicinale: OLANZAPINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 042681 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2015/2493 N° di procedura: IT/H/0390/001-006/IA/006 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza di Esteve Pharmaceutical Group. Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezioni: 041288 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2015/3669 N° di procedura: DK/H/1809/001-002/IA/004 "Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): soppressione del sito alternativo di confezionamento primario e secondario "Pharmanel Pharmaceuticals S.A." [60th km of Athens - Lamia Highway - 320 09 Grecia]. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2015/2746 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): modifiche (sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato della raccomandazione del PRAC relativa al lupus eritematoso cutaneo subacuto: implementazione di un testo concordato dall'autorita' competente che non richiede ulteriore valutazione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2015/2744 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): modifiche (sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato della raccomandazione del PRAC relativa al lupus eritematoso cutaneo subacuto: implementazione di un testo concordato dall'autorita' competente che non richiede ulteriore valutazione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD16024