Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A  n.  AIFA/V&A/P/127424
del 14.12.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/2418 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR RECORDATI (AIC n. 033672) 
  Confezioni: 033672027 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:Modifica  PIL  a  seguito  di  readability  test
,Adeguamento RCP ed Etichette al QRD . 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.4,6.1,6.3,6.4,6.5,9) del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto,del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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