Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&A/P/127519 datata 15.12.2015 Codice Pratica: N. C1B/2015/1138 MRP n. DE/H/1242/003/IB/008 Specialita' Medicinale: ATOVER Codice farmaco: 038576 (tutte le confezioni autorizzate) Estratto comunicazione notifica regolare N° AIFA/V&A/P/127518 datata 15.12.2015 Codice Pratica: N. C1B/2015/1137 MRP n. DE/H/1244/003/IB/012 Specialita' Medicinale: ZANIPRIL Codice farmaco: 038502 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1.a Modifica apportata: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell. art 31 della Dir. 2001/83/EC,EMEA/H/A-31/1370 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,4.3,4.4,4.5,4.8,4.9,5.1,5.2,6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti , a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T15ADD16029