Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&A/P/127520  datata
                             15.12.2015 
 

  Codice Pratica: N C1B/2015/1139 
  Specialita' Medicinale: LERCAPREL 
  MRP n. DE/H/1243/003/IB/010 
  Codice farmaco: 038565 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Innova Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell. art  31  della
Dir. 2001/83/EC,EMEA/H/A-31/1370 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
3,4.3,4.4,4.5,4.8,4.9,5.1,5.2,6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti , a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD16034