Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/127396  del  14
                            dicembre 2015 
 

  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST AHCL 
  Codice Farmaco: 041662 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1946/01-02/IB/010 (IB C.I.2.a) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/919 - Tipo  di  modifica:  Aggiornamento
RCP e FI in accordo al prodotto  di  riferimento  e  adeguamento  dei
testi al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (par.  1,  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  ET)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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