Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale: LISINOPRIL MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039838.  Codice  Pratica  C1B/2014/3002.
Proc. n. SE/H/1039/001-002/WS/005. Variazione grouping Tipo IB:  cat.
C.I.1.a)   Aggiornamento   stampati   a    seguito    del    Referral
(EMEA/H/A-31/1370). 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041100.  Codice  Pratica  C1B/2014/3078.
Proc. n. PL/H/0162/001-002/IB/002. Variazione Tipo IB  cat.  C.I.1.a)
Aggiornamento stampati a seguito del  Referral  (EMEA/H/A-31/1370)  e
per in accordo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  034867.  Codice  Pratica  C1B/2013/2184.
Proc. n. UK/H/0311/01-03/IB/032. Variazione di tipo IB cat. C.I.3.a):
Aggiornamento degli stampati in linea con CSP approvato con procedura
IE/H/PSUR/0014/002 e con il QRD template. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  037873.  Codice  Pratica  C1A/2015/3404.
Proc. n. IT/H/0450/01-02/IA/012. Variazione di tipo IA(IN)  cat.  C.I
z) Aggiornamento degli stampati in accordo alle  raccomandazioni  del
PRAC del 06-09/07/2015. 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040476.  Codice  Pratica  C1B/2015/1031.
Proc. n. UK/H/5920/1-3/IB/007.  Variazione  tipo  IB  cat.  C.I.2.a).
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento  e
al QRD template. 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  037401.  Codice  Pratica  C1B/2015/1622.
Proc. n. UK/H/0659/01-03/IB/024. Variazione di tipo  IB  cat  C.I.z):
Aggiornamento degli Stampati in linea con il QRD template ed aggiunta
della dichiarazione di segnalazione di effetto collaterale. 
  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  039107.  Codice  Pratica  C1B/2015/120.
Modifica delle etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up), ai sensi degli art. 78-79 del D. Lgs. n. 219/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040552.  Codice  Pratica  C1B/2015/2089.
Proc. n. UK/H/0659/01-03/IB/024.Variazione tipo IB  cat  B.II.f.1°)1:
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da  24  a
18 mesi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti prodotti da  oltre  18  mesi  devono  essere  ritirati  dal
commercio  a  decorrere  dal  giorno  successivo   a   quello   della
pubblicazione del  provvedimento  di  revoca  della  sospensione  del
medicinale nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  I
lotti ancora validi possono rimanere in commercio per  ulteriori  120
giorni a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione
del provvedimento di revoca della sospensione  del  medicinale  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'A.I.C.
ha l'obbligo di ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'  (18
mesi). Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a  quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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