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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Specialita' Medicinale: 020702054 - MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili - 40 compresse Titolare AIC: Sanofi S.P.A. Codice Pratica: N1B/2015/75 - Notifica AIFA approvazione del 14/12/2015 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 D. Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Inserimento, sull'etichetta esterna, del Pittogramma rilasciato dal Ministero dell'ambiente per la valutazione dell'impronta ambientale, dell'indirizzo URL http://documents.sanofi.it/maalox.carbonfootprint.pdf e della frase: "Maalox rispetta l'ambiente - programma per la riduzione delle emissioni di gas ad effetto serra". E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD16041