Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/4296 Medicinale: TACHIDOL Codice farmaco: 031825021, 031825096, 031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084 Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/127442 del 14/12/2015 Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito al Readability test; ed adeguamento delle etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Foglio Illustrativo (Readability test) e delle Etichette (QRD template), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T15ADD16042