Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: LETROZOLO AHCL 2,5 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 041070) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1B/2012/1540 - Proc. n. NL/H/1383/001/IB/007 
  Tipologia  modifica:   C.I.1.b   -   Aggiornamento   stampati   per
implementare esito Referral Art.  30  per  Femara  e  i  farmaci  che
contengono letrozolo (EMEA/H/A-30/1264). 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 mg capsule rigide (AIC
n. 041342) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1B/2015/2811 - Proc. n. UK/H/1331/001/IB/015 
  Tipologia modifica: A.2.b. - Cambio nome in Polonia. 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 038774) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1A/2015/3040 - Proc. n. UK/H/1055/001/IA/028 
  Tipologia modifica: B.II.b.2.c.1 - Sostituzione  sito  di  rilascio
del p.f. (da Cemelog BRS Ltd, Ungheria a  Wessling  Hungary  Limited,
Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria) 
  Medicinale:  QUETIAPINA  ACCORD  50/200/300/400  mg   compresse   a
rilascio prolungato (AIC n. 0419666) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1A/2015/3271 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IA/014/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin 
  B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP (R0-CEP  2014-198-Rev  00)  da  Megafine
Pharma (P) Limited, India  +  B.II.b.2.c.1  -  Sostituzione  sito  di
rilascio del p.f. (da Cemelog BRS Ltd, Ungheria  a  Wessling  Hungary
Limited, Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD  20  mg  compresse  gastroresistenti
(AIC n. 041882) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1B/2015/2458 - Proc. n. NL/H/2444/001/IB/003 
  Tipologia  modifica:  B.II.d.1.z  -  Aumento  limite  specifica  al
rilascio di un'impurezza p.f. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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