Estratto comunicazione di notifica esito regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/4011 
  Specialita' Medicinale: BENATIA 
  Codice farmaco: 043186016, 043186028 
  Tipologia variazione: Tipo IB: C.I.1.a., Tipo IB: C.I.z 
  Modifica Apportata: 
  - Aggiornamento RCP e foglio illustrativo  in  linea  con  la  nota
dell'ufficio di Farmacovigilanza a seguito  della  conclusione  della
procedura di Referral (Art.31) n. EMEA/H/A-31/1401; 
  - Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability  user  test,  adeguamento  al  QRD  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo, delle etichette
e dei paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in gazzetta ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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