Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Medicinali: FRAXIPARINA soluzione iniettabile,  AIC  n.  026736  in
tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1B/2015/3946 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P124940 del 7/12/2015 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB, B.I.b.1.b: B.I.b.2.a 
  Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica del principio
attivo, rafforzamento dei limiti delle specifiche;  modifiche  minori
di una procedura di prova del principio attivo gia' approvata. 
  Modifica apportata: restringimento dei limiti di specifica  per  il
controllo  delle  endotossine  batteriche  e  modifica   del   metodo
utilizzato per i controlli microbiologici (secondo monografia  2.6.12
di Ph. Eur.) del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:
dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD16095