Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUCHESSINA C.M. 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  750mg/100ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone da 20 ml - AIC n. 022941064 
  Codice Pratica: N1B/2015/4478 
  Grouping of variations, composta da n.3 variazioni  di  Tipo  IAIN,
n.4 variazioni di  Tipo  IA  e  n.1  variazione  di  Tipo  IB,  nello
specifico: Tipo IAIN  categorie  B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b),  Tipo  IB
categoria B.II.b.1.e) e Tipo IAIN categoria B.II.b.2.c)2. consistenti
nella    sostituzione    dell'attuale    sito    di    fabbricazione,
confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio  lotti,
IBN SAVIO S.R.L. con ISTITUTO DE ANGELI  S.R.L.  -  LOCALITA'  PRULLI
103/C - 50066 REGGELLO (FI) - Italy; Tipo  IA  categoria  B.II.b.3.a)
consistente in alcune modifiche minori al processo di  fabbricazione;
Tipo IA categoria B.II.b.4.a) consistente nella  modifica  del  batch
size: da  100-300  L  a  600  L;  Tipo  IA  categorie  B.II.d.1.c)  e
B.II.d.1.d), consistenti nell'aggiornamento della  specifica  "volume
medio goccia" con "Dose e uniformita' di dose di gocce orali"  ed  il
relativo Test per l'allineamento alla Ph. Eur. edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                          Massimo Antonetto 

 
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