Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento (CE) 1084/2003. 
 

  Codice Pratica N.: N1B/2015/2952 e N1B/2015/3541 
  Medicinale: ISOCOLAN 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni  :  (A.I.C.  n.  027593)  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 e C.I.z 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  AIFA/V&A/P/129267 del 18/12/2015 
  Modifica apportata: Modifiche del Pil a seguito di readability test
ed adeguamento di RCP a QRD 
  Modifica  di  RCP  e  Pil  a  seguito  dell'implementazione   della
procedura di PSUR Worksharing n. FR/H/PSUR/0062/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6,
8,  9)  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal  temine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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