Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/3024 
  Medicinale: SALVITUSS 
  Codice farmaco: 027661014, 027661026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/127557  del   15
dicembre 2015 
  Modifica appartata: 
  Modifica RCP Ed Etichette per adeguamento a QRD 
  Modifica del PIL a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4,  6.6,  8,  9)  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD16109