Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: ZITROMAX 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 027860(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2014/2905 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 027897 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2014/2904 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni: una tipo IA, n.  A.7  e
una tipo IB "unforseen" n. B.I.a.1 z) 
  Modifica: modifiche dei fornitori  di  materia  prima  eritromicina
utilizzata nel processo produttivo della sostanza attiva azitromicina
biidrato, eliminazione del fornitore Pharmacia & Upjohn Company  7000
Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001 USA e aggiunta del  fornitore
HEC PHARM CO., LTD No. 62, Binjiang Road Yidu, Hubei Province  443300
P.R. China. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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