Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10mcg) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 035602010 - 1 siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n.035602022 - 10 siringhe preriempite  in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n. 035602046 - 1 siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti 
  AIC n. 035602059  -  0,5  ml  sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita per uso intramuscolare - 1 siringa in vetro con 1 ago 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/4050 
  Procedura n.: UK/H/0435/001/IA/063 
  Modifica di tipo IA A.7 - Soppressione del  sito  di  fabbricazione
del prodotto finito  responsabile  delle  operazioni  di  riempimento
delle   siringhe,    etichettatura    e    confezionamento:    Baxter
Pharmaceutical Solutions LLC, 927 South Curry  Pike  Bloomington,  IN
47402, USA. 
  Specialita' Medicinale: FRAGMIN (Dalteparina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2.500 UI anti-Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
- 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - AIC n. 027276031 
  5.000 UI anti-Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
- 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - AIC n. 027276043 
  7.500 UI anti-Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - AIC n. 027276120 
  10.000 UI anti-Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - AIC n. 027276082 
  12.500 UI anti-Xa/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - AIC n. 027276094 
  15.000 UI anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - AIC n. 027276106 
  18.000  UI  anti-Xa/0,72   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
sottocutaneo - 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - AIC n. 027276118 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2015/2522 
  Tipo di modifica - Grouping 2 variazioni IA: n. 1  variazione  tipo
IA - B.II.e.7  a)  -  Modifica  nome  (no  indirizzo)  fornitore  dei
cappucci di protezione ago da: Helvoet Pharma Industrieterrein Kolmen
1519, B-3570 Alken Belgium a: Datwyler Pharma Packaging  Belgium  NV,
Industrieterrein Kolmen 1519 B-3570  Alken  Belgium  -  (Art.  5  del
CMDh); n. 1  variazione  Tipo  IA  -  B.II.e.7  a)  -  Modifica  nome
fornitore di glass barrel  delle  siringhe  L'indirizzo  sede  legale
aggiornato  in  seguito  a  rimappattura  delle   minicipalita'   da:
Münnerstädter Glaswarenfabrik,  GmbH  Schindbergsstrasse  27,  D-8732
Münnerstädtern Germany a: Mglas AG, Otto-Liebmann Strasse 2  -  97702
Münnerstädter Germany - (Art. 5 del CMDh). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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