Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 14/12/2015. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC n. 037630011. 
  Codice pratica: N1B/2015/2955. Tipologia  variazione:  Tipo  IB  n.
C.I.3.z). 
  Modifica Apportata: Modifica Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e Foglio Illustrativo a seguito  procedura  di  PSUR  WS  n.
SE/H/PSUR/0037/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 15/12/2015. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200  mg  capsule  rigide,
tutte le confezioni - AIC n. 037864 
  Codice pratica: N1B/2015/4457. Tipologia  variazione:  Tipo  IB  n.
C.I.3.z). 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
procedura di PSUR WS n. DK/H/PSUR/0008/003. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 18/12/2015. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse  gastroresistenti,
tutte le confezioni - AIC n. 038730 
  Codice   pratica:   N1B/2015/1870   e   N1A/2015/2699.    Tipologia
variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) e tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
armonizzare i testi italiani al CSP finalizzato durante la  procedura
PSUR WS n.  DE/H/PSUR/0039/001  dopo  comunicazione  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 04/03/2015 e modifica stampati in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2015  relativa  al  segnale  Lupus
eritematoso  cutaneo  subacuto  come  da  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza (fax AIFA prot. 0085551-26/08/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti    paragrafi     del     Foglio     Illustrativo     e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
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