Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: PH&T S.p.A., Via Marostica, 1 - 20146 Milano 
  Specialita' medicinale: FARALZIN 
  Confezione: "10 mg compresse a rilascio prolungato" (AIC 038422010) 
  Codice Pratica: C1B/2014/2579 
  Variazione tipo IB n. C.I.3.z (procedura n. IT/H/0391/001/IB/019) 
  Modifica apportata: modifiche a RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI per implementare l'esito della procedura di PSUR  work-sharing  n.
SE/H/PSUR/0033/002. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli  stampati:
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  suddetta  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  presente  variazione.   Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  La presente ha effetto dal giorno successivo alla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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