Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
 del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.,e del D.Lgs 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN H 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g + 10 mg/g crema - AIC n. 034560 
  Procedura n.: DK/H/0130/001/IB/018/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2441 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazione di tipo IB 
  Tipo di modifica: 1 variazione B.III.1.a) 3 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   il   principio   attivo
idrocortisone  acetato  (micronizzato)  da   parte   del   produttore
autorizzato Phamacia&Upjohn Company (Kalamazoo, Stati Uniti); 
  Tipo di modifica: 1 variazione B.I.b.1.h) 
  Modifica  apportata:  Modifica  nei  parametri  di   specifica   di
idrocortisone acetato: aggiunta dei  solventi  residui;  aggiunta  di
catalizzatori   residui;   aggiunta   di   impurita'   (idrocortisone
17-deidro-21-idrossi);  aggiunta  dei  limiti  di  dimensione   delle
particelle. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
T15ADD16132