Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: MAGALTOP 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "800 mg/10 ml sospensione orale" flacone 250 ml (A.I.C.: 033231034) 
  "800 mg/10 ml sospensione orale" 40 bustine (A.I.C.: 033231022) 
  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Codice pratica: N1B/2015/4100 conclusa in silenzio assenso in  data
19 Novembre 2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.b.4.a) 
  Modifica apportata: Aumento della  dimensione  del  lotto  da  3000
litri a 3000 litri o 6000 litri. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: ENULID 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "15 mg/25 mg compresse rivestite con  film"  14  compresse  (A.I.C.
033908029) 
  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Codice pratica: N1B/2015/4442 conclusa in silenzio assenso in  data
5 Dicembre 2015 
  Tipologia   variazione    oggetto    della    modifica:    Grouping
IB.B.II.b.3.a); IB.B.II.b.3.a) 
  Modifica apportata:  modifica  grandezza  maglie  dell'oscillatore,
eliminazione della terza fase di miscelazione dei granuli. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4297 
  Specialita' medicinale: MAGALTOP 
  Codice farmaco: 033231010, 033231034, 033231022 
  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica Apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test 
  Adeguamento di RCP ed Etichette al QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  del  Foglio  Illustrativo   ed
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2956 
  Specialita' medicinale: CISTALGAN 
  Codice farmaco: 022228074 
  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica Apportata: Adeguamento di RCP ed Etichette al QRD 
  Modifica del PIL a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6 .5, 6.6, 7, 8) del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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