Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4861 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MESAZIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg supposte" 20 supposte -  AIC
034254058 
  Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni:  due  di  Tipo
IB, tre di Tipo IAIN e una di Tipo IA. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.   sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.c.2.: sostituzione di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti
/prove; DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia  (RM);  A:  Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR); 
  B.II.b.4.b: Modifica dimensioni lotto del prodotto finito sino a 10
volte superiore a dimensione attuale approvata del lotto, da:  34.500
a 50.000 supposte 
  B.II.d.1.g: Aggiunta specifiche  relative  alle  impurezze  singole
note, impurezze singole non note e impurezze totali a  rilascio  e  a
fine  validita':  Impurezza   1:   </=   0,15%;   Singola   impurezza
sconosciuta: </= 0,10%; Impurezze totali: </= 1,0%. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD16136