Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10mcg) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  -  1  siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602010 
  -  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da  0,5ml  di  sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n.035602022 
  -  20  siringhe  preriempite  in  vetro  da  0,5ml  di  sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034 
  -  1  siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare con 2 aghi  pediatrico  e  adulti  AIC  n.
035602046 
  - 0,5ml sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita  per  uso
intramuscolare - 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/3267 
  Procedura n.: UK/H/0435/001/IA/061 
  Modifica di tipo IA - B.I.b.2 a)  -  Modifica  della  procedura  di
prova della sostanza attiva. Modifiche minori  ad  una  procedura  di
prova approvata al fine di aggiornare il metodo di riferimento  della
casein hydrolysate (Pepticase) da USP a monografia interna. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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