Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/1 ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722
Procedura Europea: n. DK/H/2035/002/IB/010/G conclusa con esito
positivo in data 12/11/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2326
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.4: Modifica nell'indirizzo del Titolare del
DMF per il principio attivo (Cipla Limited Cipla House, Peninsula
Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013,
India)
Modifica di tipo IB B.I.b.1.z): Modifica nei parametri di specifica
del principio attivo (Appearance)
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 80mg, compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318
Procedura Europea: n. IT/H/0395/002/IB/020 conclusa con esito
positivo in data 22/12/2015
Codice Pratica: C1B/2015/3216
Modifica di tipo IB B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attualmente approvata
Medicinale: VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80+12.5mg,
160+12.5mg, 160+25mg, 320+12.5mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920
Procedura Europea: n. IT/H/0394/001-004/IB/023 conclusa con esito
positivo in data 22/12/2015
Codice Pratica: C1B/2015/3218
Modifica di tipo IB B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attualmente approvata
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10mg, 20mg, 40mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura Europea: n. DE/H/2045/002,003,005/IA/043/G conclusa con
esito positivo in data 14/12/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3859
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IA B.III.1.a)2 + B.III.1.a)2 : Aggiornamento del
Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. per alcuni dei Produttori
gia' autorizzati del principio attivo (Biocon Limited, 560 100
Bangalore, India - CEP n. R0-CEP 2012-337-Rev 01 e PKU HEALTHCARE
CORP., LTD. China - CEP n. R0-2010-116-Rev 01)
Modifica di tipo IAIN B.II.b.2 c)1: Aggiunta di un sito produttivo
per il rilascio del lotto del prodotto finito (LEK S.A.16, Podlipie
Str., 95-010 Strykow Poland)
Modifica di tipo IAIN B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. da un nuovo produtore di
principio attivo (ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD, China -3
18 017-CEP n. R1-CEP 2005-255-Rev 01)
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5mg, 10mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea: n. DE/H/1437/001-002/IA/019 conclusa con esito
positivo in data 14/12/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3891
Modifica di tipo IAIN B.III.1.a)1: Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. (CEP
n.R0-CEP-2012-268-Rev01) da parte di un produttore di principio
attivo autorizzato (Natco Pharma Limited India-500 034 Hyderabad,
Telangana).
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5mg, 10mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea: n. DE/H/1437/001-002/IA/020 conclusa con esito
positivo in data 14/12/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3980
Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifiche minori di un metodo
d'analisi, approvato, per il principio attivo (Aggiornamento
convalida - Karl Fisher)
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg / 1mg concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654
Procedura Europea: n. AT/H/0341/001/IB/016 conclusa con esito
positivo in data 5/12/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1543
Modifica di tipo IB B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attualmente approvata
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2mg/ml gocce oculari, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039016
Procedura Europea: n. DK/H/1267/001/IA/020 conclusa con esito
positivo in data 25/11/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3700
Modifica di tipo IAIN B.III.1.a)1.: Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. (CEP n. RO-CEP-2013-353-Rev
00) da parte di un produttore di principio attivo autorizzato
(Medichem, SA Spain 08970 Barcelona).
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20mg /1ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036622
Procedura Europea: n. DK/H/0387/001/IA/023/G conclusa con esito
positivo in data 16/11/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3299
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IA B.I.a.1f)+ B.I.a.1f): Aggiunta di nuovi siti
per il controllo di qualita' del principio attivo per il quale non si
dispone di un Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. (DSG Biotec
83229 Aschau e Labor L+S AG 97708 Grossenbrach - GERMANY)
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg compresse - AIC: 042785 -
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3761
Procedura Europea n° AT /H/0441/001/IA/008/G
Grouping variation: 1 x Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una
procedura di prova del prodotto finito relativamente alle sostanze
correlate e ai prodotti di degradazione + 1 x Tipo IA B.I.b.2 a)
Modifica minore di una procedura di prova del principio attivo
relativamente alle sostanze correlate e ai prodotti di degradazione.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ 30 mg - 60 mg - 90 mg - 120 mg
compresse rivestite con film - AIC: 043004 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3886
Procedura Europea n° DE/H/3909/001-002-003-004/IA/001
Modifica: 6 x Tipo IA A.7 Eliminazione dei seguenti siti
responsabili del rilascio lotti del prodotto finito: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Salutas
Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania; Delorbis
Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Cipro; Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60 Hal
Far Industrial Estate, BBG3000, Malta; The Maltese Release Company
Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial Park, Birzebbugia, BBG 3000, Malta +
8 x Tipo IA A.7 Eliminazione dei seguenti siti responsabili del
controllo dei lotti del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Lek S.A., ul.
Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polonia; Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-AIIee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Germania;
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania; S.C.
Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni No 7 A, Targu Mures, Romania; APL Swift
Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Malta; Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17
Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia,
Cypro; Combino Pharm (Malta) Ltd., Hal Far, HF60 Hal Far Industrial
Estate, BBG 3000, Malta + 1 x Tipo IA A.7 Eliminazione del sito
responsabile della produzione del prodotto finito: AET Laboratories
Pvt. Ltd., Sy. No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area
502319 Medak District, Hyderabad, Andra Pradesh, India + 10 x Tipo IA
A.7 Eliminazione dei seguenti siti responsabili del confezionamento
secondario e primario del prodotto finito: Sandoz Private Limited,
Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village
Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708, Maharashtra State; Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 20, 9220 Lendava, Slovenia; Lek
S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania; Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839, Gerlingen,
Germania; Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial
Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17
Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Nicosia, Cipro;
Medis International a. s., Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca; Lamp San Prospera SPA, Via della Pace 25/A, 41030
San Prospera (MO), Italia.
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ 600 mg compresse rivestite con film -
AIC: 043491 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3960
Procedura Europea n° NL/H/2966/001/IA/001/G
Grouping variation: 1 x Tipo IA B.I.a.1 a) Aggiunta di Symed Labs
Limited (Unit-IV) come sito addizionale di produzione del materiale
di partenza 3-Fluoro-4- morpholinyl aniline + 1 x Tipo IA B.I.a.3 a)
Aumento delle dimensioni del lotto degli intermedi del principio
attivo ZODIAC-II e ZODIAC-I entro 10 volte la dimensione approvata.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077.
Codice Pratica: N1A/2015/2834
Modifica: Tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta di un sito alternativo per
il controllo qualita' dei lotti di prodotto finito:
S.C. SANDOZ S.R.L. Livezeni Street, no. 7A RO-540472 Targu-Mures -
Romania.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile, 6
fiale da 2 ml - AIC: 035758010.
Codice Pratica: N1A/2015/2810
Modifica: Tipo IA A.4 - Modifica del nome del fabbricante del
principio attivo da: Alchem International Limited a: Alchem
International Private Limited.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: MEMANTINA SANDOZ 10 mg - 20 mg compresse rivestite con
film, 10 mg/ml soluzione orale - AIC: 042408 - Confezioni tutte
Codice Pratica: C1B/2015/1742
Procedura Europea n.: NL/H/2704/001-003/IB/003
Modifica Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea
con il medicinale di riferimento e adeguamento al QRD Template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50mg, 100mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038636
Numero di procedura: FI/H/348/01-02/IB/29
Codice pratica: ClB/2015/804
Modifica tipo IB n.C.I.3z) - Modifica apportata:
Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al Paediatric Assessment
Report (31 July 2013 n. NL/H/0012/pdWS/002); adeguamento dei testi al
nuovo QRD template. E' autorizzata a modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 50mg/100g crema, tubo
da 30 g - AIC: 033706019
Codice Pratica: N1B/2015/3016
Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito readability e
modifica di ET per adeguamento a QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del FI ed ET
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris
T15ADD16152