Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz B.V. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40mg /100 ml polvere per soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038187 
  Procedura Europea: n.  NL/H/0719/001/IB/021/G  conclusa  con  esito
positivo in data 12/12/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/1888 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica  di  tipo  IB  B.III.1.a)5:  Presentazione  di  un   nuovo
Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. (CEP R0-CEP 2013-322 Rev 00)
per un principio attivo non sterile che debba essere  utilizzato  per
un medicinale sterile. (UNION QUIMICO FARMACEUTICA- Spain) 
  Modifica di tipo IB B.I.b.2 e): Aggiunta di  una  specifica  e  del
relativo metodo d'analisi per il principio attivo (solventi residui). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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