Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40mg polvere per soluzione per
iniezione/infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:039880 
  Procedura Europea: n. DK/H/1924/001/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2014/2565 
  Modifica di tipo IAIN C.1.8  a):  Sostituzione  di  un  sistema  di
Farmacovigilanza 
  Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125mg, 250mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857 
  Procedura Europea: n. DE/H/1968/001-002/IA/015/G conclusa con esito
positivo in data 17/12/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3673 
  Grouping di Modifiche tipo IAIN B.II.b.1b) e B.II.b.1.a):  Aggiunta
di un sito per  il  confezionamento  primario  e  secondario  per  il
prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d.,  Veroskova  ulica  57-1526
Ljubljana, Slovenia) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ  GMBH  10mg  e  20  mg  capsule  dure
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:038341 
  Procedura Europea: n. UK/H/1024/001-002/IB/45 
  Codice Pratica: ClB/2013/2426 
  Modifica Tipo IB C.I.3 a): Modifica RCP  e  Foglio  Illustrativo  a
seguito  di  PSUR  assessment  report  per  l'Omeprazolo  (N  L/H/PSU
R/0058/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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